医療とヘルスケア産業の計画を成功つけているには、医療関連製品と機器のローカライゼーションを、世界中の特定の地理的位置に応じて適切に翻訳し、ローカライゼーションする必要があります。外国製の医療機器の使用に関する法律は国によって異なります。ただし、それらすべてに 共通の1 つのことがあります。 世界中の患者や医療従事者が困難や苦労をせずに用語や事柄を理解しやすいものにするために、医療機器とそのソフトウェア インターフェイスに関連する技術文書を解読またはローカライズすることが重要です。

通常、医療機器にはポリシーマニュアル、機器の説明書、技術文書などの多くの文書が付属しています。 場合によっては、ユーザー インターフェイスや専用のアプリケーション デバイスも備えています。デバイスの操作を明確に理解するには、その機器に関連するドキュメントのすべての単語を翻訳またはローカライズすることが重要です。したがって、世界中の医療分野の人々や医療業界に関係する人々の今日の高まる需要に応えるためには、最高の医療翻訳サービスを実際に利用することが非常に重要です。

医療機器のローカライゼーションを見て行きましょう!

多国籍の人々 (専門家、一般の患者、または関係者) の言語および文化的領域に応じて、専門用語や医療コンテンツを医療機器に適合させるプロセスは、医療機器のローカリゼーションとして知られています。

• ☛ 使用説明書
• ☛ オペレーティングマニュアル
• ☛ 設置マニュアル
• ☛ 包装インサートとラベル
• ☛ 規制遵守文書
• ☛ マーケティング資料、その他。

あらゆるタイプのコンテンツのローカライゼーションが正しく行われると、すべてのユーザーに正確かつ明確なメッセージが伝わりやすくなります: 専門家、医療専門家、そして一般の患者が同時に、そのような機器の使用方法を適切に理解します。その結果、医師は何の障害もなく、患者の命を危険にさらすことなくデバイスを使用できるようになります。 また、故障したり撤去された機器の種類に応じて高額な料金が請求されることもあります。医療ローカライゼーション サービスを必要とするすべての個人にとって、プロフェッショナル ローカライゼーション サービスは、豊富な経験と品質を備えた医療業界で維持するための道を直接強化するために深く根付いていることが非常に重要です。

なぜ医療機器のローカライゼーションが必要なのでしょうか? 徹底分析してみましょう！

ただし、医療機器は通常の商品やサービスとは異なります。また、生産から販売に至るまで、包括的なプロセスと段階を備えた非常に複雑かつ厳密な活動計画が必要です。ヘルスケアまたは医療業界向けの正確な翻訳サービスの文脈では、医療機器に関連するドキュメントのローカライゼーションは、国の規制への準拠、対象読者、QA 基準への準拠など、多くの要素によって厳密に管理されます。

規制と認証！

• ☛ ISO認証 : これは、翻訳会社が言語プロセスにおいて品質基準を実装するのに役立ち、翻訳されたテキストが信頼性と正確さを反映するようになります。一般的な ISO 認証には、ISO 9001 (品質管理)、ISO 9001 (翻訳サービス)、および ISO 13485 (医療機器) が含まれます。
• ☛ USA 規制: USAでは、食品医薬品局が医療機器の製造を規制する責任があります。また、FDA には必須の医療機器分類プロセス (クラス 1 ～ 3) があります。「クラス 1」 – 低リスク医療機器用 (例: 小さな包帯、手術用手袋など)。「クラス 2」 – 中リスクの医療機器 (血圧測定用カフなど) 用。「クラス 3」 – 高リスク医療機器用 (例:ペースメーカーや人工血管など)。したがって、高リスクゾーンを避けるために、言語のニーズをすべて高品質の翻訳会社に解決してもらうことが強く推奨されます。
• ☛ EU 規制 : ヨーロッパ諸国では、医療機器の規制にはMDR（Medical Device Regulatory）が使用されています。MDR は、所定の文書に基づいて医療機器の製造を規制します。
• ☛ 動的埋め込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC
• ☛ 医療機器に関する指令 93/42/EEC
• ☛ 世界中の体外診断医療機器 (IVD) に関する指令 98/79/EC

医療機器のローカライゼーション実行プロセスに進みましょう!

• ☛ 初期計画 – 言語ペアの決定: 対象読者と言語ペアを計画する際には、コンテンツの利用が専門家向けであるか一般人向けであるかを確認する必要があります。
• ☛ 専門知識/ 件名分野の専門知識を見て行きましょう: 専門知識には、製薬、臨床、その他の医療業界のさまざまな分野が含まれます。それがアプリケーションの場合、将来的に最適化が必要になるでしょうか? 追加のドキュメントもローカライズする必要があります。製品やサービスの社内化が必要になります!
• ☛ 予算計画 – ソースとサポート資料の受領: 次に、すべてが正しい順序であるかどうかを確認するために、すべての情報源と裏付けとなる資料を収集します。この後、次のステップに備えるために、それらの資料を非常に注意深く研究する必要があります。
• ☛ 翻訳プロセス自体: このプロセスでは、テキストが原文の意味と一致していることを確認するために、翻訳者と校正者がテキストを読み比べます。QA は、問題があればそれを特定するために非常に強力な支援を受けます。編集者は、テキストが本物らしく、対象読者にとって理解できるものになるように編集手順を実行します。最後に、DTP 専門家がドキュメントの書式設定エラー (配置、色、フォントなど) を対応させます。したがって、パンフレット マーケティングの専門家の側面を詳しく調べて、パンフレット マーケティングがどのように正確に機能するかを完全に理解することを強くお勧めします。
• ☛ テスティング – 非常に重要 : 「ローカライゼーション」は、翻訳された資料にエラーがないことを保証するための最も原始的なプロセスの 1 つであり、どのアプリや Web サイトでも同様です： 正しいテキストが画面に表示され、改行やテキストの欠落がなく、本物の方法で表示されます。アプリや Web サイトの動作も本格的です。

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実際、医療機器のローカライゼーションは非常に重要です。当社の言語翻訳者、プロジェクト マネージャー、ローカライゼーションの専門家、QA 管理チームは、世界中の人々のニーズを満たすために最大限の専門知識と変革を必要とするコンテンツとともに、完璧な SaaS ローカライゼーションが基準に達していることを保証するからです。